Консалтинг
Стратегический консалтинг для лабораторного бизнеса — от идеи до операционного запуска
Направления консалтинга
Профессиональная экспертиза для медицинского и лабораторного бизнеса в Германии, ЕС, Центральной Азии и на Кавказе
Открытие клинико-диагностической лаборатории
Полное сопровождение запуска лаборатории в Германии и ЕС: от регуляторных требований до операционного старта. Аккредитация ISO 15189, DAkkS, персонал, оборудование.
- Регистрация и лицензирование
- Аккредитация DAkkS / ISO 15189
- Подбор оборудования и персонала
Бизнес-развитие и масштабирование
Стратегический консалтинг для медицинских компаний: оптимизация бизнес-процессов, выход на новые рынки, расширение линейки услуг и увеличение рентабельности.
- Анализ рынка и конкурентов
- Род-мап масштабирования
- Оптимизация операционных процессов
Альтернативные бизнес-модели
Разработка инновационных моделей: B2C walk-in, B2B контракты с клиниками, корпоративные check-up программы, специализированные панели.
- B2C и B2B модели
- Корпоративные программы
- Специализированные панели
Инвестиционный анализ и ROI
Подготовка инвестиционных меморандумов, финансовое моделирование (CAPEX/OPEX), сценарный анализ, расчёт break-even и IRR.
- CAPEX/OPEX-моделирование
- Сценарный анализ
- Инвесторский меморандум
Регуляторный фреймворк
Навигация по немецким и европейским нормативным требованиям: Rili-BÄK, MDR/IVDR, GDPR, требования к персоналу, стандарты качества.
- Rili-BÄK / ISO 15189
- MDR/IVDR-соответствие
- GDPR и защита данных
Управление рисками
Разработка матрицы рисков с оценкой вероятности, воздействия и мер митигации. Регуляторные, операционные, финансовые и конкурентные риски.
- Матрица рисков
- Митигационные меры
- Due diligence
Операционные услуги
Помимо стратегического консалтинга, мы оказываем практическую поддержку на каждом этапе
FAT и SAT проверки
Приёмочные испытания на заводе производителя (FAT) и на объекте заказчика (SAT) с подготовкой протоколов.
Валидация оборудования
IQ/OQ/PQ валидация медицинского и лабораторного оборудования согласно ISO 15189 и GMP.
Обучение персонала
Программы повышения квалификации для лаборантов, инженеров и руководителей лабораторий.
Выход на рынок ЕС
Помощь компаниям из Центральной Азии и Восточной Европы в навигации по европейскому регуляторному ландшафту.
Как мы работаем
Первичная консультация
Анализ ваших целей, опыта и ресурсов. Определение scope проекта.
Регуляторный аудит
Оценка нормативных требований и разработка стратегии соответствия.
Бизнес-план и модель
Финансовое моделирование, CAPEX/OPEX, сценарный анализ, ROI.
Инвесторская документация
Подготовка меморандума, due diligence, term sheet.
Операционный запуск
Сопровождение закупки, найма, аккредитации и старта.
Запуск клинической лаборатории в Германии
Анонимизированный кейс — консультационный проект KombiMED
Команда с 15-летним опытом клинической диагностики в Центральной Азии обратилась к KombiMED для трансфера экспертизы в немецкую регуляторную и бизнес-среду.
360–725 тыс. EUR
Инвестиционный запрос
18–28 месяцев
Breakeven
14–22%
IRR (5 лет)
1,1–1,45 млн EUR
Целевая выручка (Год 3)
Регуляторный анализ
Немецкие юридические и качественные требования: Rili-BÄK, ISO 15189, MDR/IVDR, признание квалификаций, DAkkS-аккредитация
Стартап-дорожная карта
12–18 месяцев: юридическая регистрация, набор персонала, управление качеством, оборудование, пилотный запуск
Инвестиционная модель
CAPEX, OPEX, рабочий капитал, три сценария (пессимистичный, реалистичный, оптимистичный)
Инвесторский меморандум
Готовый документ для переговоров: рыночная возможность, финансовая модель, команда, риски
Структура CAPEX (пример для 250 м²)
Оборудование IVD
Анализаторы, архиваторы, системы автоматизации
Ремонт и зонирование
BSL-2 вентиляция, деионизированная вода, лабораторная отделка
IT / LIMS
Лабораторная информационная система, GDPR-инфраструктура
Аккредитация
ISO 15189, DAkkS-аудит, внешний контроль качества
Резерв
Непредвиденные расходы и буферный фонд
Наши цифровые платформы
Интерактивные инструменты для самостоятельной оценки и планирования лабораторного проекта
Готовы обсудить ваш проект?
Наша команда с 25-летним опытом в медицинском бизнесе поможет вам на каждом этапе — от первой идеи до успешного запуска.
Консалтинг для проектов в Казахстане, Узбекистане, Украине, Грузии и других странах региона